岗位职责
1、岗位职责

1) 按公司产品开发流程、产品设计和标准的变更、产品注册证的有效期，协助制定并实施医疗器械产品注册计划；

2) 负责注册材料的审核，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

3) 就注册事务与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

4) 负责与临床试验医疗机构伦理委员会沟通、协调以及监督临床试验需求、合同、计划和报告等，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；

5) 负责产品注册现场核查的相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监督和核查，对体系相关文件进行完善等； 

6) 注册资料及原始记录归档、监督及整理； 

7) 负责医疗器械生产许可证相关事项工作；

8) 协助完成公司根据工作需要安排的其他相关工作

任职要求
2、任职资格:

1) 医学,检验,生物学，机械电气电子等相关专业大专以上学历并有13485内审员证书或GMP专员证书，参加过正规系统的医疗器械注册及认证的法规培训且持有“医疗器械注册申报人员培训证书”。

2) 从事医疗器械产品注册至少有4年并有独立完成至少一个医疗器械产品注册任务的经验，参与过医疗器械质量管理体系筹备、现场体系核查；具备一定的项目管理技能和经验；

3) 熟悉医疗器械的注册法规及申报流程的各个环节；熟悉申报综述资料的撰写，具备对申报资料的审核能力；熟悉医疗器械体系建立和运行。

4) 具有良好的职业道德、细致、严谨、主动、条理性强，良好的沟通协调能力及团队合作精神，较好的责任感及承压力、执行力。

3、工作条件:

工作场所: 注册部办公室
其它福利
月度员工生日活动，季度职能中心活动资金，年度员工旅游等。
联系我时，请说是在中山领航人才网上看到的，谢谢！